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在抗體、疫苗等生物藥制劑研發(fā)生產(chǎn)階段，工程師會使用聚山梨醇酯（最常見的是聚山梨酯20（吐溫20）和聚山梨酯80（吐溫80））來防止蛋白質(zhì)藥物的變性與聚集。 因其自身的不穩(wěn)定性...
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在厄貝沙坦等沙坦類抗高血壓藥物的合成中，疊氮化鈉是構(gòu)建藥物分子中四唑環(huán)結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵試劑。在抗癌藥卡莫氟的制備中，它也作為合成中間體的原料被使用。在細(xì)胞培養(yǎng)和分子生物學(xué)實驗中，疊氮化鈉...
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TritonX-100是一種非離子型表面活性劑（聚乙二醇辛基苯基醚）。在生物制藥（尤其是疫苗、基因-細(xì)胞治療產(chǎn)品及治療性蛋白的生產(chǎn)）中，它被大量用作病毒滅活劑和裂解劑，通過破壞脂質(zhì)包膜來有效...
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在發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥（如某些抗生素）或生物制品中，組胺可能作為發(fā)酵或細(xì)胞培養(yǎng)過程的副產(chǎn)物而殘留。例如，在發(fā)酵類原料藥的申報中，監(jiān)管機構(gòu)會明確要求對組胺殘留進(jìn)行研究并制定控制策略。...
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4-溴丁酸作為化藥合成過程中的中間體或試劑殘留而被關(guān)注?；庮I(lǐng)域?qū)ζ涔芸氐暮诵囊罁?jù)，是它明確的腐蝕性，而非基因毒性。除此之外，4-溴丁酸遇水易環(huán)化脫去溴化氫，生成γ-丁內(nèi)酯。這意味...
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在生物制品中，聚乙二醇PEG通常作為功能性藥用輔料或共價修飾用，當(dāng)PEG未被共價連接到目標(biāo)藥物上時，它就成為了需要控制的雜質(zhì)。其風(fēng)險來源主要包括游離PEG，PEG自身的降解產(chǎn)物，免疫原性與抗PE...
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在生物藥生產(chǎn)中，卡那霉素作為抗生素被添加，初衷是防止細(xì)胞培養(yǎng)過程中的細(xì)菌污染，但因其對人體明確的毒性，決定了它必須在純化工藝中被有效清除，并在終產(chǎn)品中受到嚴(yán)格限量控制。因此卡那霉素...
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在生物藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，抗生素作為預(yù)防性添加劑，用于抑制或殺滅可能污染的細(xì)菌（如支原體），保障生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，在細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵過程中使用，通常會以單抗的形式存在，有時也存在多抗。...
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二甲基硅油消泡劑（聚二甲基硅氧烷，PDMS）是上游生產(chǎn)中為控制泡沫而主動添加的工藝助劑，在各國藥典和指南中，二甲基硅油消泡劑作為一種工藝相關(guān)雜質(zhì)，要求在下游嚴(yán)格監(jiān)控和清除。與GPE（聚醚...
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內(nèi)毒素（Endotoxin）是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外膜的主要成分，化學(xué)本質(zhì)為脂多糖（LPS）。與宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、宿主DNA等“工藝相關(guān)雜質(zhì)”不同，內(nèi)毒素是一種外源性熱原，其核心風(fēng)險...
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藥物研發(fā)生產(chǎn)全過程下的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)
基因毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTIs）是一類在極低濃度下即可能直接或間接損傷DNA，從而引發(fā)基因突變、染色體畸變，并具有潛在致癌風(fēng)險的雜質(zhì)。由于其毒性通常被認(rèn)為“無閾值&rdquo...
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同一個化合物，晶型不同，溶解度、溶出度、穩(wěn)定性、生物利用度，甚至生產(chǎn)工藝都可能差出一大截。原料藥、中間體、制劑、共晶、鹽型、水合物、溶劑化物、無定形樣品，只要涉及晶型問題，就不能只...
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元素雜質(zhì)檢測是原料藥、中間體、輔料、包材及制劑質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評估生產(chǎn)工藝、原輔料、接觸材料引入風(fēng)險，證明產(chǎn)品符合安全性要求的基礎(chǔ)。元素雜質(zhì)數(shù)據(jù)不充分，將直接影響風(fēng)險評估、...
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基因毒性雜質(zhì)檢測是原料藥、中間體、輔料、制劑及包材質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評估生產(chǎn)工藝、原輔料、降解途徑和接觸材料引入致突變風(fēng)險，證明產(chǎn)品符合安全性要求的基礎(chǔ)?；蚨拘噪s質(zhì)數(shù)據(jù)不充...
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殘留溶劑檢測是原料藥、中間體、輔料、包材及制劑質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評估生產(chǎn)工藝、原輔料、溶劑回收、干燥工藝及包裝材料引入揮發(fā)性有機溶劑風(fēng)險，證明產(chǎn)品符合安全性要求的基礎(chǔ)。殘留溶...
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在藥品研發(fā)與注冊中，有關(guān)物質(zhì)研究需要回答“雜質(zhì)從哪里來、含量多少、是否安全、如何控制”等問題。它貫穿原料藥、中間體、起始物料、輔料及制劑的質(zhì)量控制過程，是判斷工藝穩(wěn)定性、...
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總蛋白殘留檢測，重點不是“測一個總數(shù)”那么簡單。它要回答的是：純化工藝對宿主細(xì)胞蛋白、培養(yǎng)基蛋白、血清蛋白等去除得夠不夠？最終原液或制劑中的殘留是否滿足安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和...
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聚乙烯亞胺（PEI）在生物藥生產(chǎn)中主要扮演轉(zhuǎn)染試劑的角色，但它同樣是一種需要被嚴(yán)密監(jiān)控的工藝相關(guān)雜質(zhì).PEI在完成任務(wù)后必須被清除，因為它會帶來安全風(fēng)險和分析干擾，因此檢測殘留含量就成了...
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在生物制藥過程中，為了保證工藝流程穩(wěn)定，通常會使用各類工藝添加劑，如消泡劑，抗生素，轉(zhuǎn)染試劑，穩(wěn)定劑等等，以及宿主細(xì)胞蛋白，DNA等，這些物質(zhì)對人體有害，藥典規(guī)定在生產(chǎn)過程和終端產(chǎn)品...
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在原料藥的生產(chǎn)過程中，會使用到酶催化工藝，為了避免酶蛋白影響用藥安全，藥典規(guī)定要檢測酶蛋白的殘留。目前主流的檢測分為總蛋白定量法、特異性免疫法和高精度色譜/質(zhì)譜法三大類。如果是初...
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