在原料藥的生產(chǎn)過程中，會使用到酶催化工藝，為了避免酶蛋白影響用藥安全，藥典規(guī)定要檢測酶蛋白的殘留。目前主流的檢測分為總蛋白定量法、特異性免疫法和高精度色譜/質(zhì)譜法三大類。
如果是初步篩選或工藝監(jiān)控，想要快速、經(jīng)濟(jì)地評估總蛋白殘留，考馬斯亮藍(lán)法（Bradford法） 是首選。它通常需要配合超濾離心管等前處理步驟，以去除干擾物質(zhì)并富集微量蛋白。
如果是針對特定酶的準(zhǔn)確定量，ELISA 是應(yīng)用最廣泛的方法。市面上已有針對胰蛋白酶、核酸酶等多種常用工具酶的商業(yè)化ELISA試劑盒。
對于要求嚴(yán)格的藥品質(zhì)量控制，HPLC或LC-MS法是更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪x擇。它們能提供更高的精度和特異性，是許多方法開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的首選。
總的來說，ELISA法是針對特定酶進(jìn)行高靈敏度定量檢測的首選；而Bradford法和BCA法則更適合用于工藝開發(fā)階段的快速總蛋白監(jiān)控。對于要求最高的藥品質(zhì)量控制，HPLC和LC-MS等色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)則提供了最高的精度和特異性。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司可以提供以上三種方法進(jìn)行檢測，滿足藥企的多樣化選擇需求。機(jī)構(gòu)擁有CMA,CNAS資質(zhì)，國家高新技術(shù)企業(yè)。機(jī)構(gòu)由上市公司泰坦科技控股。擁有上海，杭州兩大實(shí)驗(yàn)室。