總蛋白殘留檢測，重點(diǎn)不是“測一個(gè)總數(shù)”那么簡單。它要回答的是：純化工藝對宿主細(xì)胞蛋白、培養(yǎng)基蛋白、血清蛋白等去除得夠不夠？最終原液或制劑中的殘留是否滿足安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求？尤其對重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品，總蛋白殘留偏高可能提示純化不充分，也可能帶來免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。

常見樣品包括發(fā)酵液、細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、純化中間體、原液、半成品、制劑，以及工藝相關(guān)殘留物。檢測上，可根據(jù)樣品性質(zhì)和限度要求選擇 BCA 法、Bradford 法、Lowry 法、ELISA、SDS-PAGE、HPLC、LC-MS/MS 等；如果只是總蛋白殘留，常用 BCA/Bradford；如果是宿主細(xì)胞蛋白殘留（HCP），則通常以 ELISA 為主，必要時(shí)結(jié)合質(zhì)譜進(jìn)一步區(qū)分蛋白來源。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司可提供總蛋白殘留檢測、宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測、方法開發(fā)與方法學(xué)驗(yàn)證、限度計(jì)算、放行檢測、穩(wěn)定性檢測及發(fā)補(bǔ)加急檢測。公司配備酶標(biāo)儀、UV-Vis、SDS-PAGE、HPLC、LC-MS/MS 等平臺(tái)，并可結(jié)合 600NMR、MS 等設(shè)備進(jìn)行綜合解析。檢測最快 24 小時(shí)出結(jié)果，出具完整報(bào)告，涵蓋圖譜、數(shù)據(jù)、分析及方法學(xué)資料，可用于注冊申報(bào)。公司接受客戶現(xiàn)場審計(jì)和官方審查。

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