基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTIs）是一類在極低濃度下即可能直接或間接損傷DNA，從而引發(fā)基因突變、染色體畸變，并具有潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)的雜質(zhì)。由于其毒性通常被認(rèn)為“無閾值”，即任何暴      露水平都可能帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此其控制限度遠(yuǎn)嚴(yán)于普通雜質(zhì)，通常在ppm甚至ppb級別進(jìn)行管控

依據(jù)各國藥典和指南的要求，杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供藥物研發(fā)生產(chǎn)全過程下的基因毒性雜質(zhì)研究，從基因毒性雜質(zhì)評估，基因毒性雜質(zhì)軟件模擬，再到基因毒性雜質(zhì)分析方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證和基因毒性雜質(zhì)含量檢測，已完成多個CDE發(fā)補(bǔ)研究任務(wù)，發(fā)補(bǔ)0逾期。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司擁有CMA.CNAS資質(zhì)，是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的國家科技型中小企業(yè)（國家級）。 杭州市科學(xué)技術(shù)局認(rèn)定的“好苗子”企業(yè)（市級），全國高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)（國家級），杭州市余杭區(qū)人民政府認(rèn)定的科技企業(yè)研發(fā)中心（區(qū)級）， 浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的科技型中小企業(yè)（省級），是FDA備案實(shí)驗(yàn)室，也是浙江省余杭區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會監(jiān)事長單位。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司由科創(chuàng)板上市公司泰坦科技注資成立，是獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，接受送檢方全面審計(jì)和官方審評機(jī)構(gòu)審查，遵循GMP/GLP規(guī)范。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供符合注冊法規(guī)要求的、完整的、可追溯的研究報(bào)告。報(bào)告符合CTD格式要求,圖譜與數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯，并提供全面合規(guī)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）能確保數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、處理、存儲到報(bào)告的全程可追溯、不可篡改。有嚴(yán)格的電子數(shù)據(jù)備份和安全策略。滿足送檢方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供加急發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，最快22小時出報(bào)告，發(fā)補(bǔ)0逾期。上海+杭州雙實(shí)驗(yàn)室，擁有先進(jìn),且經(jīng)過良好維護(hù)和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,儀器靈敏度、穩(wěn)定性和數(shù)量能保證項(xiàng)目周期按計(jì)劃完成。

截至2026年，杭州微源檢測技術(shù)有限公司與奧地利，日本，美國等多家知名藥企開展合作與交流，通過專業(yè)的雜質(zhì)檢測服務(wù)，為全球原料藥及制劑賦能。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司主要優(yōu)勢：1.保密：簽署保密協(xié)議，不宣傳任何客戶，確保競爭對手不了解產(chǎn)品情況。2.便捷：上海+杭州兩大實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)覆蓋全球原料藥，制劑，輔料企業(yè)；3.透明：實(shí)驗(yàn)室建立標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目管理流程SOP,每個階段有明確的時限和交付物,可實(shí)時了解進(jìn)度.4.價格：可使用創(chuàng)新券減免檢測費(fèi)用。

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