基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)是原料藥、中間體、輔料、制劑及包材質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)估生產(chǎn)工藝、原輔料、降解途徑和接觸材料引入致突變風(fēng)險(xiǎn)，證明產(chǎn)品符合安全性要求的基礎(chǔ)?；蚨拘噪s質(zhì)數(shù)據(jù)不充分，將直接影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、限度制定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度。

ICH M7、中國(guó)藥典及CDE相關(guān)指導(dǎo)原則明確要求，藥品需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)致突變雜質(zhì)進(jìn)行控制；原料藥、中間體、輔料及制劑也需結(jié)合LC-MS/MS、GC-MS/MS、HRMS等手段進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證與綜合測(cè)定。尤其對(duì)亞硝胺類(lèi)、N-亞硝胺、NDSRI、磺酸酯類(lèi)、鹵代烴類(lèi)、環(huán)氧化物、肼類(lèi)、酰氯類(lèi)、醛類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)基因毒性雜質(zhì)需重點(diǎn)關(guān)注。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司配有LC-MS/MS、GC-MS/MS、HS-GC-MS、LC-HRMS、HPLC、GC、NMR等設(shè)備，擁有多年基因毒性雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)、檢測(cè)及發(fā)補(bǔ)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助上千家原料藥企業(yè)完成基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法學(xué)驗(yàn)證和檢測(cè)，客戶(hù)遍布海內(nèi)外。微源檢測(cè)可提供ICH M7致突變雜質(zhì)、亞硝胺類(lèi)、NDSRI、磺酸酯類(lèi)、鹵代烴類(lèi)、環(huán)氧化物、肼類(lèi)、酰氯類(lèi)、醛類(lèi)等基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)。微源檢測(cè)接受發(fā)補(bǔ)加急項(xiàng)目，檢測(cè)最快24小時(shí)出結(jié)果，并出具完整的檢測(cè)報(bào)告，涵蓋圖譜、數(shù)據(jù)、分析、方法學(xué)驗(yàn)證等資料，報(bào)告可用于注冊(cè)申報(bào)。微源檢測(cè)接受客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和官方審查。

微源檢測(cè)擁有CMA、CNAS資質(zhì)（醫(yī)藥相關(guān)），是FDA備案機(jī)構(gòu)，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，浙江省科學(xué)技術(shù)廳科技型企業(yè)，杭州市余杭區(qū)人民政府科技企業(yè)研發(fā)中心，杭州市“好苗子”企業(yè)。

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