在藥品研發(fā)與注冊(cè)中，有關(guān)物質(zhì)研究需要回答“雜質(zhì)從哪里來(lái)、含量多少、是否安全、如何控制”等問(wèn)題。它貫穿原料藥、中間體、起始物料、輔料及制劑的質(zhì)量控制過(guò)程，是判斷工藝穩(wěn)定性、降解路徑、雜質(zhì)歸屬和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性的重要依據(jù)。有關(guān)物質(zhì)研究不充分，雜質(zhì)譜不清，往往會(huì)影響注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和審評(píng)進(jìn)度。

ICH Q3A/Q3B、中國(guó)藥典通則及CDE相關(guān)指導(dǎo)原則均對(duì)有關(guān)物質(zhì)研究提出要求，通常涉及方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、強(qiáng)制降解試驗(yàn)、雜質(zhì)譜分析、已知/未知雜質(zhì)控制、校正因子研究及限度制定等。針對(duì)不同樣品和雜質(zhì)類型，可采用 HPLC、UPLC、LC-MS/MS、LC-HRMS、GC、HS-GC、Prep-HPLC、NMR、IR 等手段進(jìn)行聯(lián)合解析。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司配備 HPLC、UPLC、LC-MS/MS、LC-HRMS、GC、HS-GC、Prep-HPLC、600NMR、MS、IR 等儀器，擁有多年有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)、檢測(cè)、雜質(zhì)鑒定及發(fā)補(bǔ)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，已協(xié)助上千家原料藥、中間體及制劑企業(yè)完成有關(guān)物質(zhì)研究，客戶覆蓋海內(nèi)外?？商峁┯嘘P(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、強(qiáng)制降解試驗(yàn)、雜質(zhì)譜解析、已知/未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定、雜質(zhì)對(duì)照品標(biāo)化、限度計(jì)算、穩(wěn)定性樣品檢測(cè)及發(fā)補(bǔ)加急檢測(cè)等服務(wù)。檢測(cè)最快24小時(shí)出結(jié)果，并出具完整檢測(cè)報(bào)告，涵蓋圖譜、數(shù)據(jù)、分析及方法學(xué)資料，報(bào)告可用于注冊(cè)申報(bào)。公司接受客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和官方審查。

微源檢測(cè)擁有CMA、CNAS資質(zhì)（醫(yī)藥相關(guān)），是FDA備案機(jī)構(gòu)，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，浙江省科學(xué)技術(shù)廳科技型企業(yè)，杭州市余杭區(qū)人民政府科技企業(yè)研發(fā)中心，杭州市“好苗子”企業(yè)。

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