在生物藥生產(chǎn)中，卡那霉素作為抗生素被添加，初衷是防止細胞培養(yǎng)過程中的細菌污染，但因其對人體明確的毒性，決定了它必須在純化工藝中被有效清除，并在終產(chǎn)品中受到嚴格限量控制。因此卡那霉素被定位為一種必須嚴格監(jiān)控的工藝相關雜質(zhì)。

各國監(jiān)管機構目前對于生物藥中卡那霉素的態(tài)度是優(yōu)先避免使用，若必須使用，則需證明其可被有效去除。
例如，ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）：要求通過研究證明卡那霉素在生產(chǎn)工藝中可被有效控制或去除，并達到可接受的水平。
《中國藥典》與CDE（國家藥監(jiān)局藥審中心）規(guī)定若生產(chǎn)工藝中加入了卡那霉素，成品檢定中必須檢測其殘留量并符合限值。對于多種重組產(chǎn)品（如干擾素、生長激素），成品要求“不含抗生素”。藥典還收載了殘余抗生素活性的檢測方法（通則3408）。有具體質(zhì)量標準顯示，卡那霉素殘留量限度可低至每1次人用劑量不高于0.1 ng。
USP（美國藥典）與EP（歐洲藥典）：同樣要求對生產(chǎn)中添加的卡那霉素進行殘留檢測，并證明其已被有效去除至安全水平。

依據(jù)各國藥典和指南的要求，杭州微源檢測技術有限公司采用主流液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）方法檢測生物制品中卡那霉素殘留，經(jīng)過多年的發(fā)補項目實戰(zhàn)，我們積累了豐富的方法學開發(fā)驗證及檢測經(jīng)驗，涵蓋卡那霉素，多粘菌素E，慶大霉素，鏈霉素，萬古霉素，博來霉素、殺稻瘟菌素，青霉素-鏈霉素，兩性霉素 B ，青霉素-鏈霉素-谷氨酰胺 (100X) ，青霉素-鏈霉素-新霉素 (PSN) 抗生素混合物 ，慶大霉素/兩性霉素，潮霉素 B等多種抗生素。貫穿生產(chǎn)上下游的清除與驗證，檢測方法具有優(yōu)異的專屬性、精密度和靈敏度。

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