在生物制品中，聚乙二醇PEG通常作為功能性藥用輔料或共價(jià)修飾用，當(dāng)PEG未被共價(jià)連接到目標(biāo)藥物上時(shí)，它就成為了需要控制的雜質(zhì)。其風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源主要包括游離PEG，PEG自身的降解產(chǎn)物，免疫原性與抗PEG抗體。

各國(guó)藥典法規(guī)指導(dǎo)原則要求對(duì)偶聯(lián)工藝中的工藝相關(guān)雜質(zhì)（如游離PEG/Linker）進(jìn)行控制，并對(duì)其鑒定和限定。

依據(jù)各國(guó)藥典和指南的要求，杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司采用主流液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）方法檢測(cè)生物制品中聚乙二醇PEG殘留，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)，我們積累了豐富的方法學(xué)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋多種分子量的聚乙二醇PEG。貫穿生產(chǎn)上下游的清除與驗(yàn)證，檢測(cè)方法具有優(yōu)異的專(zhuān)屬性、精密度和靈敏度。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司擁有CMA.CNAS資質(zhì)，是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的國(guó)家科技型中小企業(yè)（國(guó)家級(jí)）。 杭州市科學(xué)技術(shù)局認(rèn)定的“好苗子”企業(yè)（市級(jí)），全國(guó)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)（國(guó)家級(jí)），杭州市余杭區(qū)人民政府認(rèn)定的科技企業(yè)研發(fā)中心（區(qū)級(jí)）， 浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的科技型中小企業(yè)（省級(jí)），是FDA備案實(shí)驗(yàn)室，也是浙江省余杭區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)單位。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司由科創(chuàng)板上市公司泰坦科技注資成立，是獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，接受送檢方全面審計(jì)和官方審評(píng)機(jī)構(gòu)審查，遵循GMP/GLP規(guī)范。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司提供符合注冊(cè)法規(guī)要求的、完整的、可追溯的研究報(bào)告。報(bào)告符合CTD格式要求,圖譜與數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯，并提供全面合規(guī)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）能確保數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、處理、存儲(chǔ)到報(bào)告的全程可追溯、不可篡改。有嚴(yán)格的電子數(shù)據(jù)備份和安全策略。滿(mǎn)足送檢方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司提供加急發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，最快22小時(shí)出報(bào)告，發(fā)補(bǔ)0逾期。上海+杭州雙實(shí)驗(yàn)室，擁有先進(jìn),且經(jīng)過(guò)良好維護(hù)和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,儀器靈敏度、穩(wěn)定性和數(shù)量能保證項(xiàng)目周期按計(jì)劃完成。

截至2026年，杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司與奧地利，日本，美國(guó)等多家知名藥企開(kāi)展合作與交流，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的雜質(zhì)檢測(cè)服務(wù)，為全球原料藥及制劑賦能。

杭州微源檢測(cè)技術(shù)有限公司主要優(yōu)勢(shì)：1.保密：簽署保密協(xié)議，不宣傳任何客戶(hù)，確保競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不了解產(chǎn)品情況。2.便捷：上海+杭州兩大實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)覆蓋全球原料藥，制劑，輔料企業(yè)；3.透明：實(shí)驗(yàn)室建立標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目管理流程SOP,每個(gè)階段有明確的時(shí)限和交付物,可實(shí)時(shí)了解進(jìn)度.4.價(jià)格：可使用創(chuàng)新券減免檢測(cè)費(fèi)用。

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