在生物藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，抗生素作為預(yù)防性添加劑，用于抑制或殺滅可能污染的細(xì)菌（如支原體），保障生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，在細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵過程中使用，通常會以單抗的形式存在，有時也存在多抗。

各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前對于生物藥中抗生素的態(tài)度是能不用則不用，必須用時則需證明其可被有效去除。例如，ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）：將抗生素定位為需要控制的工藝相關(guān)雜質(zhì)，要求證明終端產(chǎn)品中的殘留量符合規(guī)定?！吨袊幍洹放cCDE（國家藥監(jiān)局藥審中心）對多種重組產(chǎn)品（如干擾素、生長激素）的成品有“不含抗生素”的明確規(guī)定。并收載了殘余抗生素活性的檢測方法（通則3408），要求“不應(yīng)有殘余氨芐西林或其他抗生素活性”。CDE的技術(shù)指南則將抗生素明確列為生產(chǎn)過程中的殘留物雜質(zhì)之一。USP（美國藥典）與EP（歐洲藥典）：同樣要求對生產(chǎn)中添加的抗生素進(jìn)行殘留檢測，并證明其已被有效去除至安全水平。

依據(jù)各國藥典和指南的要求，杭州微源檢測技術(shù)有限公司采用主流液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）方法檢測生物制品中抗生素殘留，經(jīng)過多年的項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)，我們積累了豐富的方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證及檢測經(jīng)驗(yàn)，涵蓋卡那霉素，多粘菌素E，慶大霉素，鏈霉素，萬古霉素，博來霉素、殺稻瘟菌素，青霉素-鏈霉素，兩性霉素 B ，青霉素-鏈霉素-谷氨酰胺 (100X) ，青霉素-鏈霉素-新霉素 (PSN) 抗生素混合物 ，慶大霉素/兩性霉素，潮霉素 B等多種抗生素。貫穿生產(chǎn)上下游的清除與驗(yàn)證，具有優(yōu)異的專屬性、精密度和靈敏度。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司擁有CMA.CNAS資質(zhì)，是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的國家科技型中小企業(yè)（國家級）。 杭州市科學(xué)技術(shù)局認(rèn)定的“好苗子”企業(yè)（市級），全國高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)（國家級），杭州市余杭區(qū)人民政府認(rèn)定的科技企業(yè)研發(fā)中心（區(qū)級）， 浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的科技型中小企業(yè)（省級），是FDA備案實(shí)驗(yàn)室，也是浙江省余杭區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會監(jiān)事長單位。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司由科創(chuàng)板上市公司泰坦科技注資成立，是獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，接受送檢方全面審計(jì)和官方審評機(jī)構(gòu)審查，遵循GMP/GLP規(guī)范。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供符合注冊法規(guī)要求的、完整的、可追溯的研究報告。報告符合CTD格式要求,圖譜與數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯，并提供全面合規(guī)的方法學(xué)驗(yàn)證報告，堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）能確保數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、處理、存儲到報告的全程可追溯、不可篡改。有嚴(yán)格的電子數(shù)據(jù)備份和安全策略。滿足送檢方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

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