元素雜質(zhì)檢測是原料藥、中間體、輔料、包材及制劑質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評估生產(chǎn)工藝、原輔料、接觸材料引入風(fēng)險，證明產(chǎn)品符合安全性要求的基礎(chǔ)。元素雜質(zhì)數(shù)據(jù)不充分，將直接影響風(fēng)險評估、限度制定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和注冊申報(bào)進(jìn)度。

ICH Q3D、中國藥典及CDE相關(guān)指導(dǎo)原則明確要求，藥品需基于風(fēng)險評估對元素雜質(zhì)進(jìn)行控制；原料藥、中間體、輔料及制劑也需結(jié)合ICP-MS、ICP-OES、AAS等手段進(jìn)行綜合測定與方法學(xué)驗(yàn)證。

杭州微源檢測技術(shù)有限公司配有ICP-MS、ICP-OES、微波消解等設(shè)備，擁有6年元素雜質(zhì)方法開發(fā)、檢測及發(fā)補(bǔ)檢測經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助海內(nèi)外1000多家原料藥企業(yè)完成元素雜質(zhì)風(fēng)險評估、方法學(xué)驗(yàn)證和檢測。微源檢測可提供ICH Q3D 24種元素雜質(zhì)（Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl、Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb、Sn等）檢測，以及ICP-MS、ICP-OES、XRF、微波消解、方法開發(fā)與驗(yàn)證、限度計(jì)算、風(fēng)險評估等服務(wù)。微源檢測接受發(fā)補(bǔ)加急項(xiàng)目，檢測最快24小時出結(jié)果，并出具完整的檢測報(bào)告，涵蓋圖譜、數(shù)據(jù)、分析、方法學(xué)驗(yàn)證等資料，報(bào)告可用于注冊申報(bào)。微源檢測接受客戶現(xiàn)場審計(jì)和官方審查。

微源檢測擁有CMA、CNAS資質(zhì)（醫(yī)藥相關(guān)），是FDA備案機(jī)構(gòu)，國家高新技術(shù)企業(yè)，浙江省科學(xué)技術(shù)廳科技型企業(yè)，杭州市余杭區(qū)人民政府科技企業(yè)研發(fā)中心，杭州市“好苗子”企業(yè)。

微源檢測官網(wǎng)：www.micrott.com 聯(lián)系方式：15372029367