檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
這真不是您需要的服務(wù)?
在生物藥(如抗體、重組蛋白、抗生素等)的生產(chǎn)中,泡沫是一個(gè)必須解決的工程問題。GPE(聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚)作為一種非離子型表面活性劑,因其親水性好、消泡能力強(qiáng),特別適用于粘稠的發(fā)酵液,在生物藥生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛。
GPE本身具有一定的毒性(例如,小鼠口服LD50為379.40 mg/kg),其殘留會(huì)帶來潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此,藥典和相關(guān)指導(dǎo)原則要求必須對(duì)生物藥中的GPE殘留進(jìn)行定量檢測,并將其控制在安全限度內(nèi)。如《中國藥典》9403和ICH Q6B規(guī)定要檢測消泡劑殘留量以確保安全。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司,通過多年多品種生物制品的消泡劑殘留研究,積累建立了大量的分析方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證及檢測經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室主要采用超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法(UPLC-MS/MS)和高效液相色譜-電噴霧檢測器法(HPLC-CAD)檢測,具有優(yōu)異的專屬性、精密度和靈敏度。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司擁有CMA.CNAS資質(zhì),是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的國家科技型中小企業(yè)(國家級(jí))。 杭州市科學(xué)技術(shù)局認(rèn)定的“好苗子”企業(yè)(市級(jí)),全國高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)(國家級(jí)),杭州市余杭區(qū)人民政府認(rèn)定的科技企業(yè)研發(fā)中心(區(qū)級(jí)), 浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的科技型中小企業(yè)(省級(jí)),是FDA備案實(shí)驗(yàn)室,也是浙江省余杭區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)事長單位。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司由科創(chuàng)板上市公司泰坦科技注資成立,是獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室,接受送檢方全面審計(jì)和官方審評(píng)機(jī)構(gòu)審查,遵循GMP/GLP規(guī)范。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供符合注冊(cè)法規(guī)要求的、完整的、可追溯的研究報(bào)告。報(bào)告符合CTD格式要求,數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可追溯,并提供全面合規(guī)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告,堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)能確保數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、處理、存儲(chǔ)到報(bào)告的全程可追溯、不可篡改。有嚴(yán)格的電子數(shù)據(jù)備份和安全策略。滿足送檢方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司提供加急發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目,最快22小時(shí)出報(bào)告,發(fā)補(bǔ)0逾期。上海+杭州雙實(shí)驗(yàn)室,擁有先進(jìn),且經(jīng)過良好維護(hù)和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備,儀器靈敏度、穩(wěn)定性和數(shù)量能保證項(xiàng)目周期按計(jì)劃完成。
截至2026年,杭州微源檢測技術(shù)有限公司與奧地利,日本,美國等多家知名藥企開展合作與交流,通過專業(yè)的雜質(zhì)檢測服務(wù),為全球原料藥及制劑賦能。
杭州微源檢測技術(shù)有限公司主要優(yōu)勢(shì):1.保密:簽署保密協(xié)議,不宣傳任何客戶,確保競爭對(duì)手不了解產(chǎn)品情況。2.便捷:上海+杭州兩大實(shí)驗(yàn)室,全球均可送檢;3.透明:實(shí)驗(yàn)室建立標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目管理流程SOP,每個(gè)階段有明確的時(shí)限和交付物,可實(shí)時(shí)了解進(jìn)度.4.價(jià)格:可使用創(chuàng)新券減免檢測費(fèi)用。
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