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青島迪暉電氣設(shè)備工程有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄

中試放大凍干機

  • 這真不是您需要的產(chǎn)品？
  • 品　　牌：
  • 主要規(guī)格：
  • 用　　途：
    • 　　L*a系列 　　一個可靠的選擇 　　研發(fā)中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調(diào)查人員認為，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產(chǎn)的過程，缺少嚴格的文件指導(dǎo)。因此，他們強調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段，在從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中都以此為標準規(guī)范執(zhí)行。 　　新的L*A系列凍干機是專為先進的研發(fā)中心設(shè)計的實驗型凍干機。我們始終要牢記的是，新藥研發(fā)是藥物最終在商業(yè)生產(chǎn)中取得成功的最關(guān)鍵的步驟之一。 　　同時L*a系列產(chǎn)品以GMP規(guī)范作為質(zhì)量監(jiān)督標準，所有產(chǎn)品符合實驗室cGMP規(guī)范。 　　設(shè)計特點 　　L*a系列產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)緊湊，所有組件集成于箱體內(nèi)，并配有腳輪，方便移動。真空、制冷系統(tǒng)及其他必要部件配置齊全，連接好公用設(shè)施即可使用。 　　先進的設(shè)計理念 　　此系列產(chǎn)品為研發(fā)中心凍干工藝摸索提供了解決方案。L*a配置了各種恰當?shù)脑?、裝置及傳感器，用以控制溫度、壓力和時間，為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復(fù)性。 　　該設(shè)備包括板式換熱器與其他高品質(zhì)元件配合，可保證我們的凍干機加熱冷卻速率達到1℃/分鐘（與工業(yè)型凍干機相同。） 　　通過樣品腔與冷凝器間的閥門很容易實現(xiàn)過程優(yōu)化，此閥門用于壓力升測試和熱力學控制，使得凍干工藝優(yōu)化得以輕松實現(xiàn)。此閥門還可在冷凝器未滿載時不進行除霜，直接裝卸產(chǎn)品。 　　制冷系統(tǒng)可使冷凝器溫度達到-85℃，層板溫度達到-60℃。僅適用HFC環(huán)保制冷劑，使得環(huán)境不受到污染，同時可長期使用。 　　靈活的應(yīng)用 　　通過使用壓蓋裝置，層板間距可輕松調(diào)節(jié)，適用于各種不同容量、尺寸、類型的瓶子。另外，凍干機側(cè)面留有一個接口，用于連接6口多歧管，可凍干CN29/32的敞口凍干瓶。 　　為高級研發(fā)中心提供的 　　解決方案 　　樣品腔和層板與工業(yè)型凍干機采用相同的結(jié)構(gòu)與材料。制造材質(zhì)都為316L不銹鋼且所有內(nèi)部組件都設(shè)計的易于清潔。冷凝器也為316L不銹鋼材質(zhì)，配有電加熱快速除霜裝置。 　　樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質(zhì)門，便于觀察整個凍干過程。 　　三明治式層板，內(nèi)有導(dǎo)熱硅油循環(huán)通道。此結(jié)構(gòu)使得產(chǎn)品可實現(xiàn)原位預(yù)凍及升華階段加熱時，產(chǎn)品溫度的控制。最上面一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都受熱均一。 　　通常，研發(fā)用凍干機的真空傳感器安裝在真空通道上，用來反映腔體內(nèi)的真空度。L*a設(shè)備，真空傳感器位于腔體內(nèi)，直接反映了樣品所在環(huán)境的實際真空度。這使得中試研究可獲得放大效果。 　　控制系統(tǒng) 　　基于PLC控制 　　友好操作界面的 　　觸摸屏操控系統(tǒng) 　　L*a系列凍干機主要的特點是用PLC代替了傳統(tǒng)中這類機型所采用的微處理處理器。所有工業(yè)型凍干機中都采用PLC系統(tǒng)。所以采用相同的系統(tǒng)在中試型凍干機中，可以保證工藝的可靠性和可重復(fù)性，同時使該設(shè)備符合cGLP規(guī)范。 　　通過人機界面（HMI）實現(xiàn)對凍干工藝的控制，主要包括： 　　系統(tǒng)主要組件的信息顯示（閥門、電機、指示等） 　　報警信息接收 　　凍干周期工藝中參數(shù)的顯示 　　消除誤操作的可能性 　　通過對操作者的授權(quán)實現(xiàn)對系統(tǒng)的保護 　　凍干工藝開發(fā) 　　通過USB接口下載信息 　　用戶界面為一個非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通過這個觸摸屏可快速輸入凍干工藝的各個參數(shù)。 　　或者，作為可選項，本機也可以接入不同的外設(shè)，如圖表記錄儀、打印機、PC。連接了PC，您既可以使用原來的操作界面，又能直接使用Windows界面進行操控。 　　Lyologger 　　數(shù)據(jù)采集軟件，通過串口采集圖表、事件、報警和歷史記錄（ASCII碼文件）等 　　LyoStar/Lab 　　專門為研發(fā)而設(shè)計的SCADA程序軟件。可以設(shè)計，載入和存儲工藝程序?qū)崟r記錄凍干過程，繪制凍干曲線，生成報告、歷史記錄、報警等。 　　符合21 CFR 11標準。 https://www.chem17.com/st266451/product_35774491.html http://www.telstar-china.com/telstar2004-Products-35774491/
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