西林瓶激光打孔，在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質、軟包裝壁變形等堵塞。  
詳細介紹  
西林瓶激光打孔詳細說明：  
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質，如金屬絲、軟管或膠水。當前，在硬質玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質、軟包裝壁變形等堵塞。  
符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務  
1、法規(guī)背景  
1）USP1207無菌產品包裝密封性評估  
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA-工業(yè)指南  
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿》第六  
穩(wěn)定性研究技術要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。  
2、為什么選激光打孔陽性制備  
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作  
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書  
3）孔徑加工范圍：1um-50um  
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿  
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