美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證合規(guī)指引，7月1日起，化妝品出口到美國(guó)必須申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證，才能清關(guān)。

一、背景

美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）旨在確保食品、藥品和化妝品在市場(chǎng)上的安全性和合規(guī)性。該法案授權(quán)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管，并規(guī)定了化妝品的定義、標(biāo)簽要求、成分安全性評(píng)估以及禁止不當(dāng)宣傳等規(guī)定。通過對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管，F(xiàn)DA致力于保護(hù)消費(fèi)者的健康和權(quán)益，確保化妝品的安全性和合規(guī)性。因此，化妝品制造商有責(zé)任遵守這些法規(guī)，并確保其產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

二、政策

商家需要了解并遵守相關(guān)FD&C法案對(duì)化妝品的規(guī)定，以確保其產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的合規(guī)性，并保護(hù)消費(fèi)者的健康和權(quán)益。

7月1日起，化妝品出口到美國(guó)必須申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證，才能清關(guān)。原來是自愿注冊(cè)，7月1日起是強(qiáng)制注冊(cè)。

三、合規(guī)指南

根據(jù)FD&C法案，化妝品制造商需要在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)，并向FDA注冊(cè)每種上市的化妝品。這些注冊(cè)過程使得FDA能夠跟蹤和監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售情況，并確保其合規(guī)性。

1、設(shè)施（企業(yè)）注冊(cè)

每?jī)赡晷枰乱淮巫?cè)，并獲得FEI（企業(yè)注冊(cè)號(hào)）。制造商在生產(chǎn)自有產(chǎn)品以及接受委托制造化妝品時(shí)，只需進(jìn)行一次注冊(cè)。注冊(cè)需要信息如下：

①必填信息：

• 設(shè)施擁有人及/或營(yíng)運(yùn)人的名稱；

• 設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼；

• 對(duì)于外國(guó)設(shè)施，提供該設(shè)施的美國(guó)代理商聯(lián)系方式（姓名和電話號(hào)碼），以及（如適用）電子聯(lián)系信息（電子郵件）；

• 工廠注冊(cè)號(hào)，如果有的話，之前由FDA分配在該設(shè)施內(nèi)制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱;

• 在該設(shè)施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別和負(fù)責(zé)人；

• 提交類型（初次、修訂、兩年期續(xù)期或簡(jiǎn)短續(xù)期）。

②選填信息：

• 母公司名稱（如適用）；

• 設(shè)施（企業(yè)）DUNS編號(hào)；

• 與注冊(cè)相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息。

2、產(chǎn)品注冊(cè)

負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。注冊(cè)需要滿足條件如下：

①必填信息：

• 生產(chǎn)或加工該化妝品的各工廠的工廠注冊(cè)號(hào)；

• 負(fù)責(zé)人姓名和聯(lián)系電話，以及化妝品的名稱（以標(biāo)簽上的名稱為準(zhǔn)）；

• 該化妝品適用的化妝品類別（詳見2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA)附錄A）；

• 化妝品成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分按照《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇（或任何后續(xù)法規(guī)）第701.3節(jié)的要求以名稱標(biāo)識(shí)，或以成分的通用名稱或常用名稱標(biāo)識(shí)；

• 產(chǎn)品清單編號(hào)（如有）；

• 提交類型（初始、內(nèi)容更新（年度）、簡(jiǎn)短續(xù)訂）。

②選填信息

• 母公司名稱（如適用）；

• 業(yè)務(wù)類型（如標(biāo)簽上所列），即制造商、包裝商或分銷商；

• 標(biāo)簽圖片（目前接受JPG文件）；

• 產(chǎn)品網(wǎng)頁鏈接；

• 化妝品是否只供專業(yè)人士使用；

• 產(chǎn)品標(biāo)簽上所列地址的DUNS號(hào)碼；

• 唯一成分標(biāo)識(shí)符（UNIIs）；

• 負(fù)責(zé)人需為每一生產(chǎn)或加工化妝品的設(shè)施獲得相關(guān)的設(shè)施注冊(cè)號(hào)，如果沒有設(shè)施注冊(cè)號(hào)，則可以提供設(shè)施名稱/地址。