ASTM D4169-16最近已經(jīng)修訂為ASTM D4169-22。ASTM D169是一種測(cè)試方法，通過(guò)讓運(yùn)輸單位接受一個(gè)測(cè)試計(jì)劃來(lái)執(zhí)行，該測(cè)試計(jì)劃包括在各種分銷環(huán)境中會(huì)遇到的一系列危險(xiǎn)元素。

ASTM D4169是醫(yī)療器械行業(yè)廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗荈DA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械包裝最常用的配送周期(DC)是DC-13，它是為小包裹和隔夜運(yùn)輸模式而設(shè)計(jì)的。當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期分銷得到很好的理解和定義時(shí)，可以設(shè)計(jì)定制的分銷周期。

　　對(duì)ASTM D4169所做的更改如下:

　　附表G–軌道轉(zhuǎn)換

　　現(xiàn)在應(yīng)進(jìn)行四次撞擊，而不是三次

　　保證等級(jí)I應(yīng)用于敞篷軌道車負(fù)載測(cè)試。保證等級(jí)II應(yīng)用于非危險(xiǎn)材料的貨車車廂荷載試驗(yàn)和非危險(xiǎn)材料的TOFC/COFC荷載試驗(yàn)。目前，該測(cè)試計(jì)劃沒(méi)有保證等級(jí)III。

　　如果知道的話，集裝箱撞擊表面應(yīng)該與實(shí)際運(yùn)輸中發(fā)生的相同。如果運(yùn)輸方向未知，或者可能有一個(gè)以上的方向，前三次撞擊應(yīng)發(fā)生在被認(rèn)為對(duì)損壞最敏感的試樣表面。對(duì)于第四次沖擊，將樣品在支架上旋轉(zhuǎn)180°。

　　附表H-環(huán)境危害

　　在保證等級(jí)I期間，環(huán)境調(diào)節(jié)的噴淋期間，水溫有輕微變化。

　　增加了八個(gè)附加參考文獻(xiàn)。

　　這對(duì)醫(yī)療器械制造商意味著什么?雖然ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些更改，但是都不會(huì)影響DC 13測(cè)試。

　　如果您對(duì)ASTM D4169的這些變化有任何疑問(wèn)，或者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和/或您的下一步有任何疑問(wèn)，請(qǐng)您聯(lián)系我們