新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為了現(xiàn)實(shí)中一罩難求的日用必需品。國(guó)內(nèi)也蜂擁出現(xiàn)了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)，這些口罩企業(yè)有相當(dāng)多的瞄準(zhǔn)了目前疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，而歐盟市場(chǎng)的基本認(rèn)證要求就是CE認(rèn)證。 我們也注意到了目前市場(chǎng)上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書(shū)基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。 然而這其中存在一個(gè)潛在的危機(jī)： 那就是市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū) 可能還有1個(gè)多月就要換版了。 ●關(guān)于MDR（EU 2017/745)分析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。 也就是說(shuō)從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。 需要特別指出的是： ? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行； ? 當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證； ? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日； ? 原有MDD證書(shū)需在證書(shū)失效前換發(fā) MDR。 ●5月26日起施行的歐盟MDR指令 對(duì)目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證 具體會(huì)有哪些影響？ 1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題； 2. 根據(jù)目前歐盟最新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%； 3. 由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能； 4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零； 5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有指定的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代監(jiān)管并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息； 6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠(chǎng)商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。 7. 對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。 此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。 因此，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續(xù)性。 附①：2020年5月26日起 12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單 附②：2020年5月26日前 56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單