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瀚盟生物技術（天津）有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄

  • 結構確證、全套分析、解譜、質量研究、新藥報批申報

  • 這真不是您需要的服務？

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  • 對應法規(guī)：藥典
    CNAS認可項目：是
  • 核磁：BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一臺，可提供H譜，C譜，DEPT譜，O、P、F等雜核譜，1D NOE譜等一維譜，H-H COSY、NOESY、ROSEY、TOCSY、J-resolved等同核相關的二維實驗和HMQC、HSQC、HMBC、J-filter HMBC等異核相關的二維實驗測試服務。
    質譜：單四級桿和三重四級桿，可提供母離子和碎片離子的質譜圖，得到化合物分子量和結構片段的信息。
    紅外：傅立葉轉換紅外光譜儀，測定有機化合物紅外吸收光譜，得到結構中官能團的信息，如果有標準品可作為定性的分析手段。
    有機元素分析：測定化合物中各元素的含量，由此求出各元素的組成比例和經(jīng)驗式，并可進一步求出化合物的純度和含量。
    以上各種分析手段可以得到化合物分子量、元素組成、官能團、分子空間結構、分子中各種原子的比例都方面的信息，從而能推斷出化合物的結構。

    根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行）附件二：化學藥品注冊冊分類及申報資料要求，協(xié)助化藥新藥申報單位完成化學藥物結構確證以及質量研究和穩(wěn)定性研究方面的工作，并完成相應部分申報資料的撰寫。
    （1）提供結構確證需要的全套分析：元素分析、紅外光譜（IR）、核磁共振譜（NMR）、質譜（MS）、單晶衍射（X-ray）等。
    （2）提供全面的理化常數(shù)檢測：旋光、熔點（DSC）、吸收系數(shù)（UV-VIS）、吸濕性（DVS）、油水分配系數(shù)、pKa等。
    （3）可進行結構確證的化學藥物有：一般化學藥物；單一對映體、立體異構混合物；外消旋藥物；金屬鹽類和絡合物；有機鹽類或復合物；多晶型藥物；半合成藥物；含有結晶水或結晶溶劑的藥物。
    （4）根據(jù)結構特征和合成工藝制訂科學，合理、可行的研究方案對化合物進行質量研究和穩(wěn)定性研究：GC—溶劑殘留研究， HPLC—含量測定和有關物質研究，MS導向的液相制備系統(tǒng)還可以幫助制備產(chǎn)物和各中間體的對照品，配備的恒溫恒濕系統(tǒng)進行穩(wěn)定性研究的相關試驗，并可最后完成相應的注冊申報資料以及質量標準的制定。

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梁莉媛

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