醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
步：確定產(chǎn)品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準(zhǔn)備
1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告
第三步：提交報告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行號