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檢測認證人脈交流通訊錄

  • FDA驗廠輔導（QSR820）

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  • 認證機構類別：認證培訓機構
    認證服務類別：管理體系認證
  • FDA驗廠輔導（QSR820） QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的政府機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820. 誰要遵守QSR820？ 21QSR820.1規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。 QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導。 QSR820不適用于人血和血制品生產商。這類企業(yè)應遵循21CFR606的規(guī)定。 誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820？ FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據(jù)FDA的授權安排檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。對美國境內企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。 在歐洲和美國本土，F(xiàn)DA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查，委托企業(yè)要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個別的，且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。 無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認證活動。 如何檢查企業(yè)是否符合QSR820？ QSIT（質量體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法，關注點，無論對FDA檢查員還是企業(yè)內審員／供應商審核員都具有參考價值。 了解更多信息，歡迎登卓遠天成官方網站：http://www.cefda.com
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張小姐

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