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  • 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。 　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。 　　對(duì)于I類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。 　　而對(duì)于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。 ? 　　醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè) 　　第一步：確定產(chǎn)品的分類? 　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT) 　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件) 　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審 　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名 ? 　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程 　　1.ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程 　　--簽訂合同，支付首付款 　　--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi) 　　--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明 　　--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào) 　　--支付尾款 --FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配) 　　2.Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 　　--簽訂合同，支付首付款 　　--編寫510(k)文件 　　--申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi) 　　--向FDA提交510(k)文件 　　--FDA進(jìn)行RTA(接受度)評(píng)審 　　--FDA進(jìn)行文件評(píng)審 　　--文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^ 　　--支付尾款 　　--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名 ? 　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)多少錢? 　　以醫(yī)療器械510K豁免的產(chǎn)品為例： 　　醫(yī)療器械類交付給美國(guó)的規(guī)費(fèi)是均為4624USD，換算為人民幣大約在3W左右，具體規(guī)費(fèi)以當(dāng)日貨幣匯率為準(zhǔn)，每年十月份規(guī)費(fèi)也會(huì)變動(dòng)，費(fèi)用的增減以FDA官網(wǎng)通知為準(zhǔn)。 　　企業(yè)或工廠在注冊(cè)FDA前，需確定企業(yè)是否有鄧白氏編碼(FDA注冊(cè)強(qiáng)制性要求)，費(fèi)用800元 　　除去規(guī)費(fèi)和鄧白氏編碼的費(fèi)用，便是由第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)代理的服務(wù)費(fèi)，一般為5千。 　　若是未獲取510K豁免的產(chǎn)品，需先申請(qǐng)510K，申請(qǐng)鄧白氏，再進(jìn)行FDA注冊(cè)，整套流程下來(lái)費(fèi)用預(yù)計(jì)在6W左右。 　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功會(huì)有證書嗎? 　　FDA注冊(cè)成功之后會(huì)獲取一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種展現(xiàn)形式，并非FDA官方頒發(fā)，請(qǐng)知悉。
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唐靜欣

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