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對抗菌處理的醫(yī)療器械如何通過510(k)審批的7點提示
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有關(guān)抗藥性感染的案例頻頻見諸媒體，預(yù)防成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)——消費者也一樣——頭等大事。因為許多這類感染是通過各種各樣的醫(yī)療器械傳播的，醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開始采取更強(qiáng)有力的步驟以確保他們的產(chǎn)品有助于解決問題。為了能更好地預(yù)防感染，不管是設(shè)計新產(chǎn)品還是改變現(xiàn)有產(chǎn)品，抑或在器械表面上使用抗菌劑保護(hù)，在確保病人安全上，制造者們正在發(fā)揮越來越大的作用。一些制造商的抗菌處理器械已經(jīng)被阻止進(jìn)入市場，這一領(lǐng)域的產(chǎn)品正在FDA(K)提交過程之中。2007年，F(xiàn)DA對抗菌器械頒布了指南草案——但沒有跡象表明將會發(fā)布正式指南。有許多事還不明白，要求什么也說不清楚。事實上這個過程看起來令人生畏，以致一些制造商在這方面繼續(xù)作出努力的念頭都打消了。盡管復(fù)雜，510(k)申報要求還是可以并且已經(jīng)得到滿足。FDA的指南草案對于走在這條道上的公司來說是最好的可用資源，７個步驟包括了關(guān)于抗菌劑的最重要要求。制造商、他們的監(jiān)管團(tuán)隊以及他們的抗菌劑合作伙伴必須清楚地了解這些要求。適用說明要知道這些要求是圍繞著所用的抗菌劑的，因為，最終，制造商必須證明它們的抗菌作用。器械本身的使用說明，它的基本功能，產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊必須有很好的了解。但是，確定抗菌作用的存在可能是一件困難的事。不管怎么說，公司想說關(guān)于抗菌的事時必須預(yù)先討論，討論時要包括公司內(nèi)部兩個關(guān)鍵部門。這些主張應(yīng)指導(dǎo)抗菌性能的測試規(guī)劃。如果制造商說，它的抗菌劑可以完成x、y和z,那么，在公司提出這些申明和在提交510(k)前，它必須就x、y和z進(jìn)行測試。選擇一個實質(zhì)性等同的上市器械如果制造商使用的技術(shù)是已經(jīng)通過FDA審批程序的，那它就有了一個使用該技術(shù)的比較產(chǎn)品。如果沒有，就不能使用510(k) 程序，這時，制造商必須通過更復(fù)雜且時間緊迫的上市前審批（PMA）。解釋抗菌化學(xué) 制造商必須準(zhǔn)備一份要提交的、詳細(xì)的、清晰的有關(guān)抗菌化學(xué)產(chǎn)品的描述。這通常是個挑戰(zhàn)。雖然制造商在器械設(shè)計方面很有經(jīng)驗，但是，在抗菌化學(xué)方面，制造商未必十分熟悉。這時，與熟悉FDA監(jiān)管的產(chǎn)品和審批過程的抗菌劑提供商的合作的作用就顯示出來了?？咕鷦┨峁┥毯芸赡苡羞@方面現(xiàn)成的信息，可以隨時用于510(k) 報批。識別作用機(jī)制和抗菌譜在一個抗菌包埋器械的計劃流程開始時，制造團(tuán)隊要識別臨床上的相關(guān)生物——對器械很重要的那些。從根本上來說，最終要選的抗菌技術(shù)是器械需要的能有效抵抗那些特定生物的技術(shù)。 510(k)申報方面，F(xiàn)DA想知道兩件事：抗菌劑是怎么殺滅生物體的，以及它殺滅了什么生物體。它殺滅了細(xì)菌、真菌、酵母菌、耐藥菌株或一類微生物？它到底是怎么殺滅那些生物體的？FDA也希望看到支持這些聲稱的數(shù)據(jù)。說明釋藥機(jī)制和動力學(xué) FDA希望了解抗菌劑是如何從器械上釋放的。例如，如果抗菌技術(shù)是從表面洗脫，則制造商必須說明釋放的機(jī)制（它是如何從器械表面上釋放的）和釋放的動力學(xué)特性（以多快的速度釋放）。如果它是一種綁定技術(shù)，則須證明，它不會從器械上釋放出來。許多國家的頂級抗菌劑技術(shù)供應(yīng)商有他們自己內(nèi)部的實驗室，用于測量材料特性和作分析試驗（通常與顧客緊密地一起工作，開發(fā)最適合的測試方法）。這需要精細(xì)、嚴(yán)格的化學(xué)分析，以確定有效成分從器械上釋放的特性。沒有業(yè)界專家的支持和復(fù)雜的實驗室設(shè)備，F(xiàn)DA報批可能就永遠(yuǎn)被拖延在這里。說明抑菌濃度 FDA會想知道器械中抗菌劑的具體濃度，以便評估安全性和有效性。許多制造商在報批過程中遇到困難的地方是在確定“最低有效濃度”上。制造商不清楚FDA的“最低有效濃度”意味著什么，F(xiàn)DA沒有提出任何清晰的預(yù)期。但是，如果你的抗菌劑技術(shù)提供商有監(jiān)管報批方面的經(jīng)驗，則在證明你的產(chǎn)品的安全性和有效性上，它對FDA的期盼應(yīng)有清晰的判斷。用文件說明分布動力學(xué)、毒性、代謝產(chǎn)物和降解為確保產(chǎn)品安全，F(xiàn)DA期待抗菌處理的器械制造商在他們的510(k)報批書中敘述以下事項： 1. 分布動力學(xué)是說明整個身體內(nèi)抗菌劑的釋放是如何分布的。分布動力學(xué)是說明整個身體內(nèi)抗菌劑的釋放是如何分布的。 2. 當(dāng)抗菌劑變得有毒時，毒性就成了重點。 3. 代謝和降解是手拉手發(fā)生的事。一旦抗菌劑進(jìn)入體內(nèi)，它與細(xì)胞的相互作用和進(jìn)程是什么樣的，身體是如何分解它的？理想情況下，關(guān)于抗菌技術(shù)的安全數(shù)據(jù)已經(jīng)存在。如果技術(shù)是新的，則需要進(jìn)行生物相容性和毒性研究。對抗菌處理的醫(yī)療器械的需求在穩(wěn)步上升，但是，由于FDA的510(k)申報過程的不確定性，太多的制造商是猶豫的，止步不前的，或者干脆放棄了。然而，遵循一套業(yè)經(jīng)證明的最佳做法，制造商可以（和一定）讓他們的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。

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張小姐

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