FDA 510(k)認證咨詢

　　一、概述

　　醫(yī)療器械FDA認證是醫(yī)療器械行業(yè)對醫(yī)療器械進入美國市場之上市前注冊流程的習(xí)慣性叫法。嚴格地講，應(yīng)稱為FDA注冊或FDA醫(yī)療器械上市前注冊。

　　FDA對醫(yī)療器械的管理是由器械與放射健康中心(CDRH)進行的，該中心負責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、上市等活動。

　　根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，800多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。

　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案)；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認可。對于所有的醫(yī)療器械，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場[其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification)]；對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，除進行注冊和列名外，還需實施GMP和遞交510(K)申請[極少產(chǎn)品是510(K)豁免]；對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前批準(zhǔn)，除進行注冊和列名外，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請[部分Ⅲ類產(chǎn)品也可以是PMN，即510(k)]。

　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。而通常情況下，GMP檢查是在產(chǎn)品上市之后進行。

　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在遞交510(K)申請、進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　二、PMN，即510(k)

　　如上所述，對于絕大多數(shù)II類醫(yī)療器械和少部分I類、少部分III類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA的上市前許可程序為PMN，即510(k)。

　　1.510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510(k)章節(jié)中，故通常稱510(K)。

　　2.與歐盟、加拿大、澳大利亞等國家和地區(qū)所不同的是，F(xiàn)DA并不是要求制造商通過證實產(chǎn)品符合基本要求的方式來證明其安全性和有效性，而是要求制造商證實其申請上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。

　　3.510(K)文件(詳見FDA網(wǎng)站，或向我司咨詢)

　　三、服務(wù)流程：

　　1：確定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)分科及風(fēng)險級別；

　　2：確定產(chǎn)品適用的公認標(biāo)準(zhǔn)及FDA推薦的指南文件；

　　3：確定等價器械；

　　4：擬定技術(shù)資料清單，說明技術(shù)資料的詳細要求

　　5：分三個環(huán)節(jié)，必要時可以同步進行

　?、佟⒓夹g(shù)資料準(zhǔn)備

　?、凇a(chǎn)品測試；

　?、?、必要時，產(chǎn)品進行臨床試驗

　　6：審查檢測報告、臨床資料、編寫510(k)文件、申請鄧氏碼；

　　7：用戶提交510(k)評審費、提交510(k)文件；

　　8：跟蹤510(k)文件評審進度；

　　9：補充、修改510(k)文件；

　　10：獲得FDA批準(zhǔn)函，用戶提交企業(yè)注冊費，進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列品。

　　四、服務(wù)內(nèi)容：

　　1.培訓(xùn)；

　　2.輔導(dǎo)用戶準(zhǔn)備技術(shù)資料；

　　3.確定檢測標(biāo)準(zhǔn)及適用項目，推薦檢測機構(gòu)，對檢測報告進行審查；

　　4.確定臨床方案(多數(shù)情況下不要求臨床)，對臨床報告進行審查；

　　5.代理編寫510(k)文件；

　　6.輔導(dǎo)用戶進行鄧氏碼申請，輔導(dǎo)用戶繳納510(k)評審費、企業(yè)注冊費；

　　7.進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名。