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英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會

檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)記

  • 這真不是您需要的服務(wù)？

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  • 法律規(guī)定在歐洲銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)識CE標(biāo)記。

    針對醫(yī)療器械生產(chǎn)商有三個歐洲CE指令：

    醫(yī)療器械指令(MDD)適用于有源植入醫(yī)療器械指令和體外診斷醫(yī)療器械指令中沒有包含的所有普通醫(yī)療器械。

    源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)適用于長期植入人體內(nèi)的有源器械及其相關(guān)附件。

    體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)適用于遠(yuǎn)離患者使用并對患者身體狀況進(jìn)行診斷的所有器械和工具。

     

    BSI作為公告機(jī)構(gòu)，具有對MDD指令和AIMD指令的全部認(rèn)證范圍，而通過公告機(jī)構(gòu)合作伙伴，BSI也可以對IVD指令提供全范圍審核。這些服務(wù)包括：

           ●審核/檢查技術(shù)文件和設(shè)計(jì)文檔

    　　●器械型式檢驗(yàn)

    　　●產(chǎn)品質(zhì)量保證(基于ISO 13485)

    　　●生產(chǎn)質(zhì)量保證(基于ISO 13485)

    　　●全面質(zhì)量保證(ISO 13485)

    　　●批次檢查/確認(rèn)


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